ANVISA PUBLICA DÚVIDAS FREQUENTES SOBRE A RDC 44/2010
1. A RDC 44/2010 é válida para quais tipos de antimicrobianos? A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para os antimicrobianos de uso sob prescrição (faixa vermelha) que constam na lista anexa da resolução, incluindo os de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.
2. Quais os estabelecimentos que deverão realizar o controle (retenção/escrituração de receitas) de medicamentos antimicrobianos? As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão reter as receitas e escriturar as movimentações (entradas e saídas) de medicamentos antimicrobianos. Atenção: Estão excluídos do controle (retenção e escrituração) previsto na RDC nº 44/2010 as farmácias das unidades hospitalares ou quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, tais como unidades de saúde, consultórios, clínicas, etc. Os postos de medicamentos e unidades volantes também estão excluídos desta resolução.
3. A RDC 44/2010 se aplica às farmácias e drogarias veterinárias, bem como aos medicamentos de uso veterinário registrados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e abastecimento (MAPA)? Não, ela não se aplica aos estabelecimentos e aos produtos antimicrobianos de uso veterinário.
4. Quais os estabelecimentos que deverão se cadastrar no SNGPC? Todas as farmácias e drogarias privadas deverão obrigatoriamente se cadastrar no SNGPC. Somente em casos excepcionais, como localidades sem internet, a Vigilância Sanitária local deverá autorizar o controle da escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente.
5. Quando as farmácias privadas deverão iniciar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC? A escrituração nas farmácias e drogarias privadas deverá ser realizada obrigatoriamente no SNGPC somente a partir do dia 25/04/2011. O período compreendido do início das retenções de receitas (28/11/2010) até o inicio da escrituração (25/04/2011) não precisará ser escriturado. Atenção: A Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
6. Como e quando realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos nas farmácias e drogarias públicas? A escrituração nas farmácias e drogarias públicas que dispensem antimicrobianos da lista anexa da RDC 44/2010 deverá ser realizada a partir do dia 25/04/2011. O controle da escrituração deverá ser feito em Livro de Registro Específico para Medicamentos Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente. Atenção: As farmácias e drogarias públicas não farão uso do SNGPC para o processo de escrituração dos antimicrobianos.
7. As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão enviar os balanços e as relações mensais de venda dos medicamentos antimicrobianos para as autoridades sanitárias competentes? Não, não será necessário gerar e enviar para os órgãos de vigilância sanitária nenhum balanço ou relatório de venda mensal para esta classe de medicamentos.
8. Quem trabalha somente com medicamentos antimicrobianos deverá se cadastrar no SNGPC? As farmácias e drogarias privadas que não possuem o SNGPC, mas que comercializam medicamentos antimicrobianos da lista anexa da RDC 44/2010 deverão, obrigatoriamente, realizar o cadastramento e credenciamento ao sistema e realizar a escrituração a partir do dia 25/04/2011. Atenção: A Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
9. Qual o modelo de receituário para venda de medicamentos antimicrobianos? O modelo será idêntico ao da Receita de Controle Especial previsto na Portaria nº 344/98. Será válido em todo o território nacional, sendo a “1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico” e a “2ª via – Devolvida ao Paciente”, atestada como comprovante do atendimento. Obs. Modelo disponível no site da Anvisa.
10. Será necessário “finalizar o inventário” para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC? A Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC. Esclarecemos que os antimicrobianos que já estão em estoque não precisarão ser devolvidos para as distribuidoras.
11. Como serão armazenados os medicamentos antimicrobianos nos estabelecimentos farmacêuticos, de acordo com a RDC 44/2010? Os medicamentos antimicrobianos não necessitarão dispor de sistema segregado (armário fechado ou sala própria) com chave para o seu armazenamento. Eles continuarão normalmente dispostos nas prateleiras sem nenhum tipo de mudança em sua forma de estocagem.
12. Será necessário solicitar alteração da Autorização de Funcionamento (AFE), Autorização Especial (AE) ou Licença/Alvará Sanitário dos estabelecimentos farmacêuticos que comercializam medicamentos antimicrobianos? Não, não haverá nenhuma alteração na AFE ou AE dos estabelecimentos. Não haverá criação de uma nova AFE ou AE com atividade específica para a comercialização de medicamentos antimicrobianos.
13. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos antimicrobianos por meio remoto? Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e Internet. É imprescindível a apresentação, avaliação e retenção da receita pelo farmacêutico para a dispensação destes medicamentos, solicitados por meio remoto.
14. A dispensação de antimicrobianos poderá ser feita em uma quantidade menor daquela prescrita na receita médica? Não é recomendada, a quantidade dispensada deve ser idêntica à prescrita na receita para que o tratamento com este tipo de medicamento seja rigorosamente seguido, conforme orientação médica. Se for adquirida uma quantidade inferior à quantidade prescrita na receita, não poderá ser utilizada a mesma receita para futuras aquisições.
15. As indústrias e distribuidoras de medicamentos que comercializam antimicrobianos deverão enviar a Relação Mensal de Vendas (RMV), para as Autoridades Sanitárias Competentes? Não. Neste primeiro momento as indústrias e as distribuidoras farmacêuticas ficarão dispensadas de realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos.
16. Como será o controle e distribuição de amostras grátis de medicamentos antimicrobianos? No caso de amostras grátis de antimicrobianos, o profissional prescritor deverá realizar a entrega de amostras grátis ao usuário de forma a permitir o tratamento completo, garantindo a utilização de forma racional. Todas as amostras grátis de medicamentos podem ser distribuídas pelas empresas aos profissionais prescritores (médicos e dentistas), exclusivamente em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos, de acordo com as normas estabelecidas na RDC n° 60, de 26 de novembro de 2009.
17. Qual o período que os estabelecimentos farmacêuticos deverão manter arquivados os documentos relacionados ao controle de medicamentos antimicrobianos (prescrições, livros e notas fiscais)? De acordo com o art. 9º da RDC 44/2010, toda documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos da lista anexa da resolução deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos, após sua dispensação ou aviamento.
19. Quais os profissionais que poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos? A RDC 44/2010 estabelece, em seu parágrafo 3º, que “as prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados”. O maior controle sobre estes medicamentos, estabelecido através da publicação da RDC 44/2010, não retirou de nenhum profissional habilitado a autoridade para a prescrição de medicamentos antimicrobianos.
20. O profissional habilitado poderá prescrever diferentes medicamentos na mesma receita? Não há limites de quantos medicamentos diferentes podem ser prescritos em uma única receita, porém, a receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser reutilizada para compras posteriores.
21. Qual a validade da receita? A validade da receita é de 10 dias, ou seja, desde o momento em que o paciente receba do prescritor a receita até o momento da compra na farmácia ou drogaria, este prazo de 10 dias não poderá ser excedido.
22. Existe uma quantidade máxima de unidades que podem ser dispensadas por receita? Não há uma delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas e tempo de uso, a quantidade a ser dispensada na farmácia e drogaria deve estar de acordo com a prescrição.
23. Como deverão ser feitas as aquisições de medicamentos antimicrobianos para estudos científicos? As empresas e instituições que necessitam realizar estudos com medicamentos a base de substâncias antimicrobianas sujeitos à retenção de receita, relacionados no anexo da RDC 44/2010, devem adquiri-los somente em distribuidoras.
Fonte: Anvisa
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PRINCIPAIS AÇÕES JUDICIAIS SOLICITADAS PELAS FARMÁCIAS E DROGARIAS
Inexigibilidade de Retenção de Receita e SNGPC para Antibióticos – Venda de antibióticos sem retenção de receita e lançamento no SNGPC; Associação Medicamentosa RDC 58 (ANVISA) – Atendimento pleno da Receita Médica (Anorexígenos associados a outras substancias); Captação de Receitas Lei 11.951/2009 – Para autorizar a prática de captação de receitas entre empresas; Venda e Exposição de Cosméticos – Manipulação, estocagem, venda livre, sem receita para cosméticos; Venda e Exposição de Fitoterápicos – Manipulação, estocagem, venda livre, sem receita para fitoterápicos; Manipulação de Cápsulas Oleaginosas – Contra a proibição de fracionamento de cápsulas oleaginosas por farmácias de manipulação; Manipulação de Isotretinoína (uso oral) – contra a proibição de Manipulação de Isotretinoína (uso interno) pela portaria 344/98;· Drugstore – Para autorizar a venda de produtos não medicamentosos e prestação de serviços não farmacêuticos; Dupla responsabilidade em farmácias e drogarias – Para autorizar responsabilidade técnica em mais de um estabelecimento farmacêutico; Venda por acesso remoto portaria 344/98 – Para autorizar a venda de produtos controlados via sistema remoto (telefone, internet, fax, outros) Ação de prazo mínimo para o cumprimento de publicação de AFE e AE com pedido de dano moral para farmácia ou drogaria – Para os casos de não publicação das autorizações e licenças sanitárias; Estoque mínimo – Para autorizar a realização de estoque mínimo de preparações magistrais; Manipulação de medicamento destinado ao uso Veterinário – Autoriza a manipulação de produtos veterinários em laboratórios de manipulação para uso humano; Venda e exposição de OTC’s – Para autorizar a exposição e acesso dos produtos OTC’s diretamente pelo consumidor em sistema de auto-atendimento; Ação de pagamento de taxa máxima (AE/AFE) por empresa – Para limitar valor de taxa acima de R$ 500,00 para empresa independente do porte econômico, NÃO POR ESTABELECIMENTO. Ação de Taxas ICMS e ISS – Conversão de tributação e restituição de valores; Ação de depósito – Dispensa de responsabilidade técnica para depósitos de logísticas de distribuição; Correspondente bancário – Para autorizar a realização de serviços de correspondente bancário em farmácias de manipulação e drogarias; Venda cartão telefônico/ crédito para celulares – Para permitir a venda de cartões telefônicos e créditos para celulares em manipulação e drogarias; Inexigibilidade de RT substituto – Para permitir farmácia ou drogaria trabalhar sem a exigência de RT substituto. Inexigibilidade de Inspeção Internacional para Certificado de Boas Práticas de Fabricação - Desnecessidade de Inspeção Internacional para fabricação/importação de fitoterápicos e produtos para saúde. Defesas Administrativas Junto as Visas Locais, ANVISA, e conselhos profissionais (CRF, CRM, CRO, CRMV...).
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